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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

我國心梗再生臨床研究獲重大突破 心梗后可再生

更新時(shí)間:2020-11-05 09:59:54  推薦指數(shù):

  有句古話說:哀莫大于心死。但是你知道嗎?在我國科學(xué)家的努力下,曾發(fā)生過心肌梗死的心臟,還有重新恢復(fù)的希望!這一成果已于9月10日在線發(fā)表于JAMA(《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》)子刊。

  這是國際首個(gè)可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究,由中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)合作完成,自2016年3月起開始招募陳舊性心?;颊?。

  通過44例入組受試者1年期的隨訪,結(jié)果表明:細(xì)胞及材料移植安全性良好,膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積,并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善,對(duì)于術(shù)前病情較重(心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%)的患者,效果尤為明顯。

  9月10日,團(tuán)隊(duì)在JAMA子刊JAMA Network Open雜志在線發(fā)表了相關(guān)研究成果,報(bào)道了這一再生醫(yī)學(xué)技術(shù)在心肌再生領(lǐng)域取得的重要研究成果。

  目標(biāo):嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷

  心肌梗死是一種嚴(yán)重威脅人類健康的心臟疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國每年新發(fā)心肌梗死至少250萬人,每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過100多萬。盡管及時(shí)藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等治療方法可以挽救部分心?;颊呱?,但是對(duì)于嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷,目前仍缺乏有效的治療方法。

  干細(xì)胞具有自我更新和分化潛能以及強(qiáng)大的營養(yǎng)和分泌功能,干細(xì)胞移植是心肌再生領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。目前干細(xì)胞移植治療心肌梗死已開展大量臨床研究,Clinical Trail網(wǎng)站注冊(cè)的相關(guān)研究就有幾百項(xiàng),但其治療效果仍存在爭議。一些研究表明干細(xì)胞移植后容易擴(kuò)散,很難在損傷部位定植存活,影響治療效果。

  如何促進(jìn)干細(xì)胞在心肌損傷部位的定植?這是干細(xì)胞治療需要解決的關(guān)鍵問題。

  中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)長期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料的研究。他們成功研發(fā)的一種具有良好生物相容性的膠原支架,就可用于心肌內(nèi)注射,并能為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持,注射到損傷心肌組織后,可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴(kuò)散,幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。

  該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究,并獲得中國食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測(cè)、免疫評(píng)價(jià)、病毒滅活檢測(cè)等報(bào)告,達(dá)到臨床植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  在過去十余年中,戴建武團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作,開展臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)材料與細(xì)胞移植的安全性及有效性。

  研究者在冠脈結(jié)扎的豬陳舊性心梗模型中,分別注射生理鹽水、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞以及混合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的可注射膠原材料,在注射后一年之內(nèi)的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行血液生化分析、心臟超聲及心臟核磁分析、組織病理學(xué)檢查,發(fā)現(xiàn)材料及干細(xì)胞移植安全性良好。與對(duì)照組相比,材料聯(lián)合干細(xì)胞移植能促進(jìn)心梗組織的血管新生,抑制豬心臟梗死體積的擴(kuò)大,促進(jìn)心臟功能恢復(fù)。該研究成果此前已發(fā)表于《中國科學(xué):生命科學(xué)》(Sci China Life Science)雜志。

  臨床試驗(yàn):顯示良好應(yīng)用前景

  在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得明確的安全性及有效性評(píng)估的基礎(chǔ)上,團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步制定臨床試驗(yàn)方案,完成倫理審查及國際臨床研究注冊(cè),在中國科學(xué)院“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)及重點(diǎn)部署項(xiàng)目“組織器官再生與損傷修復(fù)”的資助下,開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機(jī)對(duì)照臨床研究(Clinical Trial,注冊(cè)號(hào)NCT02635464)。

  該臨床研究的基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進(jìn)行搭橋手術(shù)的陳舊性心?;颊?。符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、以及搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。首例病人于2016年3月1日入組。

  經(jīng)過三年多的努力,該研究共入組50例患者,完成了44例病人術(shù)后1年隨訪,結(jié)果表明:細(xì)胞及材料移植安全性良好,在惡性事件(死亡、腫瘤、持續(xù)性心動(dòng)過速、心衰再入院、心律不齊等)發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對(duì)照組無明顯差別。相比于對(duì)照組,膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積,并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善。對(duì)于術(shù)前心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%的患者效果尤為明顯:在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后一年時(shí),心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%,而對(duì)照組分別提升為6.59%(搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組)和3.62%(單獨(dú)搭橋手術(shù)組)。

  作為國際上第一個(gè)可注射支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究,該研究首次證明了可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性,并顯示出了良好的應(yīng)用前景,為后續(xù)大樣本臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。

  這也是戴建武團(tuán)隊(duì)繼首次成功開展卵巢早衰再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生修復(fù)、脊髓損傷再生修復(fù)等一系列再生醫(yī)學(xué)原創(chuàng)成果之后,探索心肌再生取得的又一個(gè)重要原創(chuàng)成果。

心肌梗死檢測(cè)試劑
心肌梗死檢測(cè)試劑
心梗三合一檢測(cè)試劑
心梗三合一檢測(cè)試劑

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