【預(yù)期用途】

　　本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人體尿液中最低檢出濃度為 300ng/ml 的嗎啡、1000ng/ml 的甲基安非他明，用于嗎啡、甲基安非他明的初篩檢測(cè)。

　　嗎啡（Morphine，MOR）：是由阿片提煉的一種阿片生物堿，是“鴉片”的主要成分以及“海洛因”在人體吸收水解后的主要成分，為純粹的阿片受體激動(dòng)劑， 有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，醫(yī)學(xué)上作為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。過量使用會(huì)造成急性中毒，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。

　　甲基安非他明（Methamphetamine，MAMP）：俗稱“冰毒”，一種擬交感神經(jīng)興奮作用的精神藥物。服用后會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮增強(qiáng)，產(chǎn)生異常欣快感， 長(zhǎng)期或大量服用后容易產(chǎn)生耐受性和依賴性。

【檢驗(yàn)原理】

　　本品采用抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來檢測(cè)人尿液中出現(xiàn)的嗎啡或甲基安非他明。即蛋白標(biāo)記的嗎啡或甲基安非他明（嗎啡載體或甲基安非他 明載體）同尿液中存在的嗎啡或甲基安非他明競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)。

　　盒內(nèi)放置嗎啡及甲基安非他明試劑條。在試劑條檢測(cè)區(qū)包被了嗎啡（甲基安非他明）的載體結(jié)合物，另一端放置已干燥處理的嗎啡（甲基安非他明）抗體膠體金紙片。如被檢尿液 中無嗎啡（甲基安非他明）存在，抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運(yùn)行至檢測(cè)線并與毒品載體結(jié)合物結(jié)合呈現(xiàn)一肉眼可見的線條，此為陰性結(jié)果。如被檢尿液中含有嗎啡（甲基安非他明 ）或其代謝物，他們將和毒品載體競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)嗎啡（甲基安非他明）濃度達(dá)到或大于閾值時(shí)，所有的抗體結(jié)合位點(diǎn)被占據(jù)，抗體膠體金與毒品載體的結(jié)合被阻止，檢測(cè)區(qū) 無線條出現(xiàn)，表示結(jié)果陽性。試劑條上的質(zhì)控區(qū)包被有特定抗體，以指示檢測(cè)盒反應(yīng)系統(tǒng)是否正常工作。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在試劑條上運(yùn)行正常。

【主要組成成分】

　　1. 嗎啡、甲基安非他明檢測(cè)試劑：每人份試劑由單獨(dú)的嗎啡檢測(cè)條和甲基安非他明檢測(cè)條并排組成。每人份檢測(cè)卡用鋁箔袋獨(dú)立包裝。

　　2. 試劑盒中不包含，但對(duì)試驗(yàn)必須的組分：

　?。?）盒型產(chǎn)品需自備尿液收集容器：一次性潔凈塑料尿杯。

　　（2）計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

　　4～30℃避光，有效期 24 個(gè)月。避免凍存。

【樣本要求】

　　用一次性尿杯收集尿樣，無需處理可直接檢測(cè)。如不能及時(shí)檢測(cè)，尿樣可置 2-8℃保存 2 天，冷藏的樣品在測(cè)試前需恢復(fù)到室溫，否則可能影響檢測(cè)結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法】

　　1. 檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書。

　　2. 測(cè)試前將試劑盒或杯蓋、尿樣復(fù)溫至室溫。在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開鋁箔袋，以免受潮。

　　3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測(cè)盒上標(biāo)記被檢人或樣品編號(hào)。

　　4. 盒型：拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中（如圖，注意尿樣不要沒過紅線），同時(shí)開始計(jì)時(shí)，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺(tái)面上。

　　尿杯型：讓待測(cè)者直接收集尿液于檢測(cè)尿杯中，尿樣量須高于最低線。由專業(yè)人士負(fù)責(zé)收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會(huì)造成 試劑盒中樣品的泄漏。使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測(cè)尿杯側(cè)倒 15 秒后，將檢測(cè)尿杯直立放置。

　　5. 3-8 分鐘讀結(jié)果。為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在 8 分鐘后判讀結(jié)果。

　　6. 為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在檢測(cè)過程中應(yīng)先檢測(cè)質(zhì)控品（新的檢測(cè)人員，新批號(hào)的產(chǎn)品及每天開始檢測(cè)均應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)），以確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。質(zhì)控品沒有在試劑盒內(nèi)提 供，可向生產(chǎn)廠家索要。

【陽性判斷值】

　　本品對(duì)嗎啡的最低檢出量為 300ng/ml、甲基安非他明為 1000ng/ml，檢測(cè)結(jié)果大等于該值為陽性，小于該值為陰性。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

　　陰性：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口出現(xiàn)兩條色帶，即檢測(cè)線（T 線）和質(zhì)控線（C 線）位置各出現(xiàn)一條紅色線條。表示對(duì)應(yīng)的毒品濃度低于產(chǎn)品閾值。

　　陽性：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口，只有質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅色線條，檢測(cè)線（T 線）未出現(xiàn)任何線條，表示對(duì)應(yīng)的毒品濃度高于閾值。

　　無效：在嗎啡（MOR）及甲基安非他明（M-AMP）觀察窗口，質(zhì)控線（C 線）不出現(xiàn)。任何情況下，C 線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C 線未出現(xiàn)表明對(duì)應(yīng)的試劑條測(cè)試結(jié)果不 確定，應(yīng)重新檢測(cè)。

　　注意：檢測(cè)區(qū)（T 線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶，表明尿樣中的嗎啡、甲基安非他明濃度接近試劑盒的檢測(cè)閾值，在做出陽性結(jié)論之前應(yīng)對(duì)該份尿樣用更精確更特異的方法確證。

【檢測(cè)方法的局限性】

　　1. 本試劑盒僅供檢測(cè)人體尿樣。

　　2. 本試劑盒只對(duì)嗎啡及甲基安非他明定性檢測(cè)，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

　　3. 檢測(cè)陽性結(jié)果僅表明尿樣中可能存在嗎啡或甲基安非他明及他們的代謝產(chǎn)物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結(jié)果須用更精確，更特異的分析方法來確認(rèn)。

　　4. 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測(cè)并導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。請(qǐng)參考“產(chǎn)品性能指標(biāo)”一欄，查看可能干擾檢測(cè)的物質(zhì)名 單。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

　　A． 最低檢出量

　　MOR嗎啡:閾值300ng/ml

　　M-AMP甲基安非他明:閾值1000ng/ml

　　B． 特異性

　　嗎啡、甲基安非他明聯(lián)合檢測(cè)試劑盒對(duì)不同的藥物、藥物代謝物和其它可能在尿液中出現(xiàn)的化合物進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果如下：

　　下列結(jié)構(gòu)類似的化合物在大于或等于如下濃度時(shí)用相應(yīng)的試劑條檢測(cè)可能產(chǎn)生陽性結(jié)果。

　　與嗎啡試劑條可能產(chǎn)生陽性的化合物

　　可待因:300ng/ml、海洛因：300ng/ml、O6-單乙酰嗎啡：300ng/ml、乙基嗎啡：300ng/ml、嗎啡-3-葡萄糖酸酐：490ng/ml

　　與甲基安非他明試劑條可能產(chǎn)生陽性的化合物

　　麻黃堿:100,000、安非他明:100,000ng/ml、乙基亞甲雙氧安非他明:20,000ng/ml、亞甲基雙氧甲基安非他明:2,000ng/ml、雷尼替丁:100,000ng/ml、普魯卡因:100,000ng/ml、鹽 酸去氧腎上腺素:100,000ng/ml

　　下列化合物在濃度等于或低于 100μg/ml 時(shí)用相應(yīng)的試紙條檢測(cè)為陰性結(jié)果，無交叉反應(yīng)。

　　用嗎啡試劑條檢測(cè)為陰性的化合物

　　納曲酮、右丙氧芬、丁丙諾啡、烯丙嗎啡、納洛酮、可樂定、甲基安非他明 洛非西丁、安非他明、布洛芬、可卡因、氯丙嗪、四氫大麻酚、異丙嗪、普魯卡因、水合氯醛、地西泮、三唑侖、東莨菪堿、阿普唑侖、撲熱息痛、異戊巴比妥、阿司匹林、奧復(fù)沙星、非那西丁、氟哌酸、苯巴比妥、黃連素、咖啡因、葡萄糖、利多卡因、麻黃素、那可汀、乙醇、頭孢氨芐、維生素C、青霉素G、美沙酮、紅霉素、對(duì)乙酰氨基酚、芬太尼、丙咪嗪、苯丙醇胺、曲馬多。

　　用甲基安非他明試劑條檢測(cè)為陰性的化合物

　　可待因、阿米替林、芬太尼、丙咪嗪、海洛因、撲爾敏、美沙酮、苯丙醇胺、哌替啶、西米替丁、嗎啡、氨茶堿、地西泮，安定、苯甲酰愛康寧、奧沙西泮、維生素B2、東莨菪堿、維生素C、鹽酸異丙腎上腺素、鹽酸曲馬多、撲熱息痛、乙醇、阿司匹林、速尿、非那西丁、葡萄糖、苯巴比妥、氨基比林、咖啡因、利多卡因、鹽酸氯胺酮、氨芐青霉素、先鋒霉素Ⅳ 、紅霉素、青霉素-G

【注意事項(xiàng)】

　　1. 尿液標(biāo)本和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。

　　2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中嗎啡或甲基安非他明的含量。

　　3. 如懷疑尿樣污染，應(yīng)重新收集測(cè)試。