【檢驗(yàn)原理】

　　尿微量白蛋白（MAU）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析技術(shù)及免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測(cè)線T線和一條質(zhì)控線（C線），T線分別包被有人白蛋白，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗人白蛋白單抗-熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，如果樣本中有MAU存在，MAU首先和抗人白蛋白單抗-熒光微球結(jié)合，形成“MAU-抗人白蛋白單抗-熒光微球復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的人白蛋白捕獲，T線熒光信號(hào)強(qiáng)度與樣本中MAU濃度成反比，用適用儀器對(duì)試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。

　　【預(yù)期用途】

　　供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人尿液樣本中的微量白蛋白含量，作輔助診斷用。

　　在健康人群中，尿白蛋白的排泄量一般在每天30毫克之內(nèi)。微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在，排泄量大于每天30毫克（每毫升20微克），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測(cè)對(duì)疾病的早期診斷，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義。

　　【主要組成成分】

　　1. MAU檢測(cè)試劑卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人白蛋白單克隆抗體、0.3～1.5μg人白蛋白及0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. IC卡：1張/盒。含試劑工作曲線，可溯源至貝克曼IMMAGE免疫分析儀、貝克曼微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）及貝克曼尿白蛋白校準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品：P/N 449730）。（貝克曼尿白蛋白校準(zhǔn)品溯源至國(guó)際約定校準(zhǔn)品ERM-DA470k / IFCC）。

　　注：產(chǎn)品中不包含，但對(duì)試驗(yàn)必需的物品：

　　(1)移液槍：用于吸取樣本。

　　(2)計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

　　(3)樣本收集容器：潔凈無污染的一次性樣本收集容器，用于收集尿液樣本。

　　不同批號(hào)的產(chǎn)品各組分不能互換使用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷。

　　2.不同批號(hào)的試劑和IC卡不能混用。

　　3.尿液樣本可能有潛在的傳染性，因此在收集、處理、儲(chǔ)存和檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防 措施。

　　4.為防止交叉污染，每份樣本都應(yīng)單獨(dú)用干凈的容器收集，不得使用被污染的尿樣。

　　【包裝規(guī)格】

　　5人份/盒（試劑卡：5人份、IC卡：1張）

　　10人份/盒（試劑卡：10人份、IC卡：1張）

　　20人份/盒（試劑卡：20人份、IC卡：1張）

　　25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡：1張）

　　30人份/盒（試劑卡：30人份、IC卡：1張）

　　40人份/盒（試劑卡：40人份、IC卡：1張）

　　50人份/盒（試劑卡：50人份、IC卡：1張）

　　100人份/盒（試劑卡：100人份、IC卡：1張）

　　200人份/盒（試劑卡：200人份、IC卡：1張）